国际一线疫苗新星 科谊疫苗MCV4获临床批件
2021-12-01
来源:科谊疫苗
科谊疫苗股份有限公司再传捷报。。旗下全资子公司科谊卫信于12月1日获得国家药品监督管理局批准的ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MCV4)《药物临床试验批准通知书》,,,,按照临床试验通知书要求,,,即将开展临床试验。。。
MCV4是行业公认的国际一线创新疫苗,,,目前国内尚无获批产品上市。。。。据灼识咨询估计,,,,到2030年MCV4在中国的市场规模将达到44亿元。。。
根据灼识咨询的资料,,,因脑膜炎球菌引发的流行性脑脊髓膜炎(简称“流脑”)在12个月以下的婴儿中发病率最高。。。。科谊疫苗即将进入临床试验阶段的MCV4,,,,有望在2岁及以下儿童中诱导免疫反应。。该产品获批上市后,,,将填补我国2岁以下四价脑膜炎球菌结合疫苗产品的空白。。。。
科谊疫苗已商业化的产品ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4),,,使用了成熟的多糖纯化工艺。。。。氧乙酰基、、、磷含量、、、、分子大小分布、、、细菌类毒素等几个关键技术指标,,,,均优于中国药典的规程标准。。。MCV4产品中所使用的多糖就来自于此,,产品也有望延续高标准。。。。
此外,,,,将A、、、、C、、、W135、、Y四个常见致病性脑膜炎球菌多糖,,,,采用多糖蛋白化学偶联技术,,分别与载体蛋白CRM197共价结合,,,可以诱导2岁以下儿童产生免疫反应,,为这一类人群提供保护。。。
世界卫生组织(WHO)发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中,,倡议“消除脑膜炎作为流行病流行,,,,将疫苗可预防脑膜炎的病例和死亡人数减少80%”。。。。截至目前,,,,全球有34个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。。。
MCV4是行业公认的国际一线创新疫苗,,,目前国内尚无获批产品上市。。。。据灼识咨询估计,,,,到2030年MCV4在中国的市场规模将达到44亿元。。。
根据灼识咨询的资料,,,因脑膜炎球菌引发的流行性脑脊髓膜炎(简称“流脑”)在12个月以下的婴儿中发病率最高。。。。科谊疫苗即将进入临床试验阶段的MCV4,,,,有望在2岁及以下儿童中诱导免疫反应。。该产品获批上市后,,,将填补我国2岁以下四价脑膜炎球菌结合疫苗产品的空白。。。。
科谊疫苗已商业化的产品ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗(MPSV4),,,使用了成熟的多糖纯化工艺。。。。氧乙酰基、、、磷含量、、、、分子大小分布、、、细菌类毒素等几个关键技术指标,,,,均优于中国药典的规程标准。。。MCV4产品中所使用的多糖就来自于此,,产品也有望延续高标准。。。。
此外,,,,将A、、、、C、、、W135、、Y四个常见致病性脑膜炎球菌多糖,,,,采用多糖蛋白化学偶联技术,,分别与载体蛋白CRM197共价结合,,,可以诱导2岁以下儿童产生免疫反应,,为这一类人群提供保护。。。
世界卫生组织(WHO)发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中,,倡议“消除脑膜炎作为流行病流行,,,,将疫苗可预防脑膜炎的病例和死亡人数减少80%”。。。。截至目前,,,,全球有34个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。。。



