科谊疫苗有望迎高速增长:研发费用超6.36亿 重磅迭代新品密集申报
2024-03-28
来源:中国网财经
中国网财经3月28日讯 国内疫苗龙头公司科谊疫苗今天发布2023年业绩公告及多个重磅疫苗研发进展公告。。。根据公告,,,公司继续保持研发投入高增长,,,,2023年研发费用超6.36亿元,,同比增加27.2%。。随着3款重磅疫苗今年申报上市,,,,7款疫苗今年申报临床,,,科谊疫苗重磅大单品疫苗迎来收获期。。。。
同时,,,公司四价MDCK细胞流感疫苗提交了临床试验预申请,,,目前国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产,,尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。。。。
据公告,,该四价MDCK流感疫苗的特点表现在,,,,一方面,,,目前国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产,,,,尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。。。。由于流感病毒有较高变异性,,科谊采用MDCK细胞替代鸡胚进行培养,,,,生产周期较短,,,不存在原材料供应不稳定问题,,应对病毒突变能力强,,,,可在生物反应器中自动化、、、、规模化培养,,污染风险低,,,,易于大规模产业化生产,,因此可针对WHO公布的每季候选毒株,,,生产出应对当季流行株的产品,,更好满足公共卫生需求。。。。此外,,,,在传代过程中病毒突变几率低,,,,不含卵清蛋白,,过敏风险显著降低。。
再看年报,,,,科谊疫苗进入迭代重磅疫苗的收获大年。。截至2023年底,,,公司取得了14个临床批件,,,开展了21项临床试验,,,,其中5个已处于III期临床收尾阶段,,,并且该5个III期临床的疫苗产品生产车间已基本建成,,,,正在开展上市前的各项准备工作。。截至目前,,,,13价肺炎结合疫苗已完成III期临床,,,,且已向国家药监局提交上市申请预审材料;23价肺炎多糖疫苗和无血清迭代狂犬疫苗 III期临床试验已完成受试者的全程接种;全球首研的创新性疫苗EV71-CA16二价手足口病疫苗 (人二倍体细胞)已取得临床批件;mRNA迭代狂犬疫苗是国内受理的第一款非新冠mRNA疫苗产品。。。
不仅如此,,,,公司在代表疫苗未来发展趋势的多联多价苗领域,,,也取得了突破性进展。。。3月初以来的公告显示,,,公司吸附破伤风疫苗、、、、Hib疫苗均已提交了临床试验预申请。。基于此,,,,公司正在积极推进吸附无细胞百白破-Hib 多联多价疫苗的研发,,,,预计从 2024 年起,,,,会陆续提交各组分疫苗及其多联多价疫苗的临床试验申请。。。。
值得一提的是,,,,科谊疫苗今年有3款重磅迭代创新大单品疫苗申报上市,,,有望为公司带来强劲的业绩增长。。以13价肺炎结合疫苗为例,,行业顾问灼识咨询预计2030年中国该市场规模有望超过200亿元,,,,市场潜力巨大。。。。此外,,13价肺炎结合疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%,,,而美国相应年龄组渗透率超过80%,,,,科谊这款产品上市后仍有较大市场空间。。。
目前全球市场上尚没有无血清狂犬疫苗获批上市。。这也意味着,,科谊的这款疫苗或将成为早期获批上市的无血清狂犬疫苗,,,,有望填补国内市场空白。。。。科谊曾在投资者开放日中透露,,,,无血清人用狂犬疫苗售价将高于普通狂犬疫苗,,,将作为公司高端疫苗产品投放市场。。。。有权威机构预测,,到2030年狂犬疫苗市场预计超200亿元。。
在技术水平和研发进度均居于行业前列的mRNA技术平台上,,,,科谊不仅布局了迭代升级的mRNA狂犬疫苗,,,,还有RSV和带状疱疹等全球热门重磅疫苗新品。。。。辉瑞和GSK的RSV疫苗于2023年5月份获批上市后,,当年销售额达24.6亿美元,,GSK的带状疱疹2023年销售额为43.7亿美元。。。据2021年《自然评论:药物发现》的一篇文章估算,,,,全球mRNA疫苗到2035年前后将形成约230亿美元的市场。。科谊疫苗在公告中表示,,,鉴于已经研发了数款mRNA新冠疫苗并经过临床试验验证,,,,在此基础上,,公司可以快速推进mRNA产品的研发注册。。。
值得关注的是,,,在疫苗创新研发上,,,,科谊正利用AI进行疫苗的抗原结构、、、mRNA序列设计,,,,并尝试利用AI协助疫苗工艺研发工作,,,,后期有望加大现有应用深度,,,并拓展在临床试验数据分析方面的应用。。
生产及销售实力支撑起科谊业绩增长的良好预期。。据公告,,,科谊疫苗是在管线、、、研发、、、生产、、、销售四大维度都具备优势的极为稀缺的综合性疫苗产业集团。。。享誉业界的“老字号”产品汉逊酵母重组乙肝疫苗、、、Vero细胞冻干人用狂犬病疫苗等,,,一直占据市场领先地位,,,,并且始终保持自上市以来中检院批签发100%的通过率。。销售覆盖中国全部的31个省、、、、市、、自治区,,,,触达超2000个区县疾控中心。。。多年来,,科谊的销售能力经受住了市场考验。。因此,,,,业内人士表示,,,完全有理由相信科谊疫苗一直持续的高研发投入,,将很快开花结果,,实现销售收入的大幅增长。。
据公开资料,,,,预计中国疫苗市场2030年将进一步增至2157亿元(不包括新冠疫苗),,明显快于全球市场。。。从公司发展战略来看,,,未来科谊不仅立足国内,,还会在海外市场大展拳脚。。
根据公告,,,为了加快推进国际化业务,,,,科谊专门成立了国际业务部门,,,加速落实一系列国际化布局,,,在海外上市许可、、产品研发、、生产等方面均已做好全方位准备,,,,公司的疫苗产品已打开全球市场大门。。。。
目前,,,公司已有多个明确的海外市场,,已在东南亚、、非洲、、南美、、中东等地区开始已上市产品的注册工作。。。公司的狂犬疫苗已获得巴基斯坦等国的注册许可。。。。在研产品如13价肺炎结合疫苗、、四价流脑结合疫苗、、呼吸道合胞病毒疫苗、、、带状疱疹疫苗等,,,公司正在努力推动这些产品在国内外上市注册与销售,,,并实现疫苗的世界卫生组织预认证。。。在国内、、国际市场的巨大需求下,,,随着重磅迭代新品陆续上市,,,疫苗龙头科谊将会迎来业绩高速增长期。。
同时,,,公司四价MDCK细胞流感疫苗提交了临床试验预申请,,,目前国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产,,尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。。。。
据公告,,该四价MDCK流感疫苗的特点表现在,,,,一方面,,,目前国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产,,,,尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。。。。由于流感病毒有较高变异性,,科谊采用MDCK细胞替代鸡胚进行培养,,,,生产周期较短,,,不存在原材料供应不稳定问题,,应对病毒突变能力强,,,,可在生物反应器中自动化、、、、规模化培养,,污染风险低,,,,易于大规模产业化生产,,因此可针对WHO公布的每季候选毒株,,,生产出应对当季流行株的产品,,更好满足公共卫生需求。。。。此外,,,,在传代过程中病毒突变几率低,,,,不含卵清蛋白,,过敏风险显著降低。。
再看年报,,,,科谊疫苗进入迭代重磅疫苗的收获大年。。截至2023年底,,,公司取得了14个临床批件,,,开展了21项临床试验,,,,其中5个已处于III期临床收尾阶段,,,并且该5个III期临床的疫苗产品生产车间已基本建成,,,,正在开展上市前的各项准备工作。。截至目前,,,,13价肺炎结合疫苗已完成III期临床,,,,且已向国家药监局提交上市申请预审材料;23价肺炎多糖疫苗和无血清迭代狂犬疫苗 III期临床试验已完成受试者的全程接种;全球首研的创新性疫苗EV71-CA16二价手足口病疫苗 (人二倍体细胞)已取得临床批件;mRNA迭代狂犬疫苗是国内受理的第一款非新冠mRNA疫苗产品。。。
不仅如此,,,,公司在代表疫苗未来发展趋势的多联多价苗领域,,,也取得了突破性进展。。。3月初以来的公告显示,,,公司吸附破伤风疫苗、、、、Hib疫苗均已提交了临床试验预申请。。基于此,,,,公司正在积极推进吸附无细胞百白破-Hib 多联多价疫苗的研发,,,,预计从 2024 年起,,,,会陆续提交各组分疫苗及其多联多价疫苗的临床试验申请。。。。
值得一提的是,,,,科谊疫苗今年有3款重磅迭代创新大单品疫苗申报上市,,,有望为公司带来强劲的业绩增长。。以13价肺炎结合疫苗为例,,行业顾问灼识咨询预计2030年中国该市场规模有望超过200亿元,,,,市场潜力巨大。。。。此外,,13价肺炎结合疫苗在中国获批年龄组的渗透率预估为25.9%,,,而美国相应年龄组渗透率超过80%,,,,科谊这款产品上市后仍有较大市场空间。。。
目前全球市场上尚没有无血清狂犬疫苗获批上市。。这也意味着,,科谊的这款疫苗或将成为早期获批上市的无血清狂犬疫苗,,,,有望填补国内市场空白。。。。科谊曾在投资者开放日中透露,,,,无血清人用狂犬疫苗售价将高于普通狂犬疫苗,,,将作为公司高端疫苗产品投放市场。。。。有权威机构预测,,到2030年狂犬疫苗市场预计超200亿元。。
在技术水平和研发进度均居于行业前列的mRNA技术平台上,,,,科谊不仅布局了迭代升级的mRNA狂犬疫苗,,,,还有RSV和带状疱疹等全球热门重磅疫苗新品。。。。辉瑞和GSK的RSV疫苗于2023年5月份获批上市后,,当年销售额达24.6亿美元,,GSK的带状疱疹2023年销售额为43.7亿美元。。。据2021年《自然评论:药物发现》的一篇文章估算,,,,全球mRNA疫苗到2035年前后将形成约230亿美元的市场。。科谊疫苗在公告中表示,,,鉴于已经研发了数款mRNA新冠疫苗并经过临床试验验证,,,,在此基础上,,公司可以快速推进mRNA产品的研发注册。。。
值得关注的是,,,在疫苗创新研发上,,,,科谊正利用AI进行疫苗的抗原结构、、、mRNA序列设计,,,,并尝试利用AI协助疫苗工艺研发工作,,,,后期有望加大现有应用深度,,,并拓展在临床试验数据分析方面的应用。。
生产及销售实力支撑起科谊业绩增长的良好预期。。据公告,,,科谊疫苗是在管线、、、研发、、、生产、、、销售四大维度都具备优势的极为稀缺的综合性疫苗产业集团。。。享誉业界的“老字号”产品汉逊酵母重组乙肝疫苗、、、Vero细胞冻干人用狂犬病疫苗等,,,一直占据市场领先地位,,,,并且始终保持自上市以来中检院批签发100%的通过率。。销售覆盖中国全部的31个省、、、、市、、自治区,,,,触达超2000个区县疾控中心。。。多年来,,科谊的销售能力经受住了市场考验。。因此,,,,业内人士表示,,,完全有理由相信科谊疫苗一直持续的高研发投入,,将很快开花结果,,实现销售收入的大幅增长。。
据公开资料,,,,预计中国疫苗市场2030年将进一步增至2157亿元(不包括新冠疫苗),,明显快于全球市场。。。从公司发展战略来看,,,未来科谊不仅立足国内,,还会在海外市场大展拳脚。。
根据公告,,,为了加快推进国际化业务,,,,科谊专门成立了国际业务部门,,,加速落实一系列国际化布局,,,在海外上市许可、、产品研发、、生产等方面均已做好全方位准备,,,,公司的疫苗产品已打开全球市场大门。。。。
目前,,,公司已有多个明确的海外市场,,已在东南亚、、非洲、、南美、、中东等地区开始已上市产品的注册工作。。。公司的狂犬疫苗已获得巴基斯坦等国的注册许可。。。。在研产品如13价肺炎结合疫苗、、四价流脑结合疫苗、、呼吸道合胞病毒疫苗、、、带状疱疹疫苗等,,,公司正在努力推动这些产品在国内外上市注册与销售,,,并实现疫苗的世界卫生组织预认证。。。在国内、、国际市场的巨大需求下,,,随着重磅迭代新品陆续上市,,,疫苗龙头科谊将会迎来业绩高速增长期。。
