科谊康淮生物制药（江苏）有限公司设计建立了适合自身发展的质量管理体系，，以生产出符合质量要求的产品、、呵护大众健康为目的
。。
。组建了一套专门的组织架构，，明确规定了各部门和岗位的职责，
，配备了相应的人力
、、、、物力、、财力等资源，
，
，，按照批准的程序和操作规程开展工作。。。。从体系和制度设计上，，，保证质量管理部门独立履行职责。。以质量风险管理为方法，，
，，对质量体系中所有可能影响药品质量的风险进行识别、、、分析、
、控制和评价，
，
，，并对这些因素进行监控，，，，有效降低了产品质量风险。。建立的文件体系对全部的质量活动有规定、、有控制、
、、、有记录，，，数据记录原始、
、准确、、、清晰、、、可追溯。。。。创建的培训管理体系，，，
，使所有参与人员的知识和经验满足体系运行的需要。。质量部门现场监督药品生产和检验的全过程，
，
，严格执行GMP（药品生产质量管理规范），，
，，避免出现差错、、污染和混淆；对药品生产的所有物料从采购、、、验收、、、
、取样、、储存、、、检验、、放行
、、发放到使用等环节均制定了明确操作规程，，，定期现场审计关键物料生产商；对疫苗的冷链储存
、、、、运输、、
、产品追溯按照国家法规或规范要求建立了相应管理制度，，定期审计承运商和代储代运商的质量保证和风险管理能力，，，，有效保障了疫苗的冷链和可追溯；通过定期的自检（内部审计）和产品质量年度回顾制度以及日常的纠正与预防措施等手段，，持续改进质量管理体系。。。